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Regulamentação

Esta página contém informações sobre a regulamentação necessária para um respirador feito com o projeto deste repositório ser devidamente usado em pacientes com COVID-19 numa situação emergencial.

As informações aqui são a síntese da discussão em aberto no Issue nº 14 deste projeto e serão atualizadas conforme evolução dos acontecimentos.

As informações aqui não endorsam quaisquer ações de terceiros usando tais informações ou têm a intenção de substituir qualquer orientação jurídica necessária para a validação de qualquer tentativa de regulamentação de um produto que contenha completa ou parcialmente as informações deste repositório.

Esta página é responsabilidade de seus autores e não representa a opinião oficial da iniciativa Inspire até que seja explicitamente comunicado o contrário.

O que sabemos até agora

A quantidade de normas é grande. Uma possibilidade de realizar todos ou a maioria dos testes necessários a tempo pode ser através da paralelização de diferentes testes por diferentes pessoas, usando reproduções fiéis de um mesmo protótipo.

Outra possibilidade é destrinchar todos os testes necessários e dialogar de maneira propositiva com as agências de regulamentação e autoridades governamentais.

Lista de Normas

Através da discussão no Issue 14, existe a seguinte lista de normas que o ventilador emergencial precisará (links e informações adicionais providos pelo @ArturGasparetto):

  1. ABNT NBR IEC 60601-1:2010 - Equipamento eletromédico - Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial

  2. ABNT NBR IEC 60601-1:2010 Emenda 1:2016 - Equipamento eletromédico - Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial

  3. ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017 - Equipamento eletromédico - Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma Colateral: Perturbações eletromagnéticas - Requisitos e ensaios

  4. ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 Versão Corrigida 2013 - Equipamento eletromédico - Parte 1-6: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Usabilidade

  5. ABNT NBR IEC 60601-1-8:2014 Versão Corrigida 2015 - Equipamento eletromédico - Parte 1-8: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes para sistemas de alarme em equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos

  6. ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010 Versão Corrigida 2013 - Equipamento eletromédico - Parte 1-10: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em malha fechada

  7. ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010 Emenda 1:2017 - Equipamento eletromédico - Parte 1-10: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em malha fechada

  8. ABNT NBR ISO 80601-2-12:2014 - Equipamento eletromédico - Parte 2-12: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de ventiladores para cuidados críticos

Obs.: As normas técnicas listadas acima foram aprovadas pela Instrução Normativa do Ministério da Saúde nº 49 de 27 de Novembro de 2019 (IN 49 Ministério da Saúde-NOVEMBRO DE 2019.pdf), cujos parâmetros devem ser adotados para a certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária.

  1. ABNT NBR ISO 14971:2009 - Produtos para a saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para a saúde

  2. ABNT NBR ISO TR 24971:2014 - Produtos para a saúde - Orientações para a aplicação da ABNT NBR ISO 14971

  3. ABNT NBR IEC 62366: 2016 - Produtos para a saúde — Aplicação da engenharia de usabilidade a produtos para a saúde

Priorização e Simplificação

A ANVISA está priorizando a análise de Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Tal certificado por inclusive ser substituído por uma certificação do Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos, e a ausência de alguns requisitos exigidos pelas normas podem ser aceitos se devidamente justificados. Ambas informações segundo o site da ANVISA.

Além do @ArturGasparetto, contribuíram gentilmente com estas informações @buenow e @guiriole.